반품의약품 관련 규정(의약품 반품 규정) ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준

8.3 반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품 일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항 을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재 포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하며 기록서에 의 하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다. 라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 된다. 마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 보관하고, 규정에 따라 신속 하게 폐기하여야 한다.

 

ICH Q9 품질 위해 관리, 2005.11.09 _가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11

2.5 자재관리의 일부로서 품질 위해 관리 자재 사용 격리 보관 상태에서의 자재 사용이 적절한지 결정(예, 추가 내부 가공을 위해). 반품 재가공, 재작업, 사용의 적절성 결정

반품의약품의 재가공, 재작업, 사용의 적절성을 결정하기 위해 품질위험관리(Risk Assessment)를 실시할 필요가 있음. 다음 포스팅 참고 qualityforme.tistory.com/29