보관소(보관실) 관련 규정 ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준

10.2 보관관리 가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다. 나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소 에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다. 라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출 고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다른 원자재와 구별하고 신속하게 처리하여야 한다. 바. 원자재, 반제품 및 완제품은 품질에 나쁜 영향을 미치지 않는 조건에서 보관하여야 한다. 사. 표시재료는 제품별, 종류별로 구분ㆍ보관하여야 하며, 표시내용이 변경된 경 우에는 이전의 자재와 섞이지 않도록 하기 위한 조치를 마련하여야 한다.