클린룸 환기횟수 관련 가이드라인(2) EU GMP, ISPE

EU GMP Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products(corrected version)   14. The particle limits given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.

 

ISPE Good Practice Guide_HVAC System(2009)       2.2.2.4 Air Changes   제약 공장에서 청정도 설정구역은 최소한 20회/hr의 환기횟수를 권고한다. NC Area는 별도의 최소한의 환기횟수는 없음(보통 4~6회 정도). EU GMP에서는 무균 공정시설에서의 적절한 "Clean Up" Timme을 15~20분으로 규정한다. 2004 FDA 규정에서는 "Class 100,000(ISO 8)의 경우 적어도 20회/hr의 환기횟수가 적절하며, Class 10,000과 Class 100에는 더 높은 기준을 적용하라"고 명시함.   비무균제제의 시설에는 최소 환기횟수 기준이 없음.   설계자들은 공정에 필요한 실제 공기흐름을 계산하지 않고 공간 등급(the class of a space)별로 환기속도를  "일반적으로 적용되는 기준(rules of thumb)"을 따를 수 있다. 세부 설계에서 Air Change의 변화를 줄이기 위해 개념설계 단계에서는 적용한다. 일반적으로 적용되는 기준은 다음과 같다.   6 to 20 AC/hr for CNC, EU Grade D spaces 20 to 40 AC/hr for Grade 8(EU Grade C) Spaces 40 to 60 AC/hr for Grade 7(EU Grade B) Spaces Grade 5(EU Grade A) Spaces   7.3.5.1 Air Change or Air Flow?     1회/hr의 환기횟수를 갖는 청정실은 in-use에서 at-rest 상태로 가는 데 몇시간이 걸린다. 20회/hr의 환기횟수를 가지는 청정실은 부유입자가 1/100으로 감소하는데 20분 이하로 걸려서 EU GMP를 만족한다. 회복을 위해서 환기횟수는 중요하다. 청정구역에서는 일반적으로 최소한 20회/hr이 적용된다(Appendix 9. 참조) 내용고형제 시설에 대한 WHO 가이드라인은 6~20회/hr의 환기횟수와 회복시간은 20분을 제안한다. HVAC System 디자인에서 환기횟수는 매우 중요하며, 적절한 필터와 기류패턴을 설계하는 데 큰 이점을 줄 수 있음.

ISPE 가이드라인은 유료여서 간단하게 번역(의역)하여 기재합니다.