반응형 제약 및 의료기기, GMP/국내외 규정 및 가이드라인42 의료기기 법 읽기(1) 의료기기 법과 제조허가, 제조인증 및 제조신고 대상 분류 [의료기기법 법령체계도] [법률] 의료기기법 └ [시행령] 의료기기법 시행령 └ [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 └ [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 └ [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다. 내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다. 의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다. 신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한.. 2021. 11. 24. 제조지원설비 적격성평가(재적격성평가) 관리 주기에 대한 규정 및 가이드라인 오늘은 종종 질문이 있는 제조지원설비의 재적격성평가 주기에 대해 관련 가이드라인 내용을 정리하고자 합니다. 제조지원설비의 분류에는 1. 제조용수 시스템(정제수, 주사용수, 청정증기) 2. 공기조화시스템 3. 가스 시스템(압축공기, 질소가스 등) 3가지로 분류할 수 있습니다. 제조지원설비의 경우 정기적 환경모니터링을 실시하기 때문에 재적격성평가를 생략하는 경우도 있지만, 가이드라인에서는 정기적으로 평가 해야 한다고 명시하고 있습니다. 따라서 적절한 주기를 설정하여 관리하는 것이 필요합니다. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 8. 재밸리데이션 세척을 포함한 시설, 시스템, 설비 및 공정이 유효한 상태를 유지하고 있는지 확인하기 위하여 주기적으로 평가하여야 한다. 검증된.. 2021. 9. 6. 공정 밸리데이션 PV 및 공정검사 검체 수량 - GMP해설서 4개정 최근 GMP에서는 공정밸리데이션에서의 검체 수량(샘플 수량)에 대해 통계적으로 분석하여 지정할것을 권고하고 있음. 아래 기재하는 검체 수량은 'GMP해설서 4개정(2008)'에 나와있는 내용으로, 현 시점에서 최신 GMP 트렌드를 따르는 방안은 아니며 잠깐만 생각해봐도 개선이 필요하다는 것을 알 수 있다. 그러나 여전히 일부 제약사에서 사용하고 있는 방법으로 참고를 위해 포스팅 합니다. GMP해설서 4개정(2008) 6.2 공정 밸리데이션 [해설] 3. 기준 다. 공정 밸리데이션은 품목별로 수행한다. 다만, "의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정"(식약청고시) 제4조제5항에 의해 비무균 8.1 제조공정관리 [해설] 5. 기준 마. 가. 제형별 공정검사항목 1) 각 제조공정의 검사항목은 공정 밸리데이션,.. 2021. 8. 31. WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(3) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일을 참고하시기 바랍니다. 9. Qualification and validation protocols 9.1 There should be qualification and validation protocols describing the qualification and validation study to be performed. 9.1 수행 할 밸리데이션 및 Qualification 에 관한 사항을 설명하는 밸리데이션 및 Qualification 프로토콜이 있어야합니다. 9.2 As a minimum the protocols should include th.. 2021. 1. 28. WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(2) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 파일 참고바랍니다. 5. Validation 5.1 Approaches to validation 5.1.1 There are two basic approaches to validation — one based on evidence obtained through testing (prospective and concurrent validation), and one based on the analysis of accumulated (historical) data (retrospective validation). Whenever possible, prospect.. 2021. 1. 28. WHO TRS No. 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation 국문 번역(1) 위 문서에 대한 국문 번역입니다. 번역기를 이용한 후 수정하였으며, 이에 따라 오역/의역이 있을 수 있습니다. 전문과 비교해서 읽어주세요. 전문은 아래 링크 참고바랍니다. 1. Introduction Validation is an essential part of good manufacturing practices (GMP). It is, therefore, an element of the quality assurance programme associated with a particular product or process. The basic principles of quality assurance have as their goal the production of products that are fit f.. 2021. 1. 28. PIC/S PI 046-1 Annex GUIDELINE ON SETTING HEALTH BASED EXPOSURELIMITS FOR USE IN RISK IDENTIFICATION INTHE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINALPRODUCTS IN SHARED FACILITIES 국문 번역 본 문서 내용은 위 가이드라인에 대한 번역입니다. 번역기를 사용 한 후 검토 수정하는 과정을 거쳤습니다. 오역/의역 있을 수 있으니 본문(원어) 내용과 비교하여 읽어주시기 바랍니다. 2. INTRODUCTION 2.1 When different medicinal products are produced in shared facilities, the potential for cross-contamination is a concern. Medicinal products provide a benefit to the intended patient or target animal; however as a cross contaminant, they provide no benefit to the patient or ta.. 2021. 1. 28. 약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21. 약사법 읽기(6) 제32조 신약 등의 재심사(신약의 정의, 적용대상, 작성문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제32조(신약 등의 재심사) 1) 신약에 대한 정의 (1) 약사법 “신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (2) 의약품의 품목허가·신고·심사규정 "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한.. 2021. 1. 19. 약사법 읽기(5) 제31조의 5 의약품 품목허가 등의 갱신(관련문서 및 작성요령, 절차) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 5(의약품 품목허가 등의 갱신) 1) 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년 2) 다음의 의약품은 품목허가 및 품목신고 유효기간 없음. - 원료의약품 - 수출을 목적으로 생산하는 수출용 의약품 : 국내 유통되지 않으므로 해당국가의 법규에 따라 품목허가 및 신고함 - 그밖에 총리령으로 정하는 의약품 : 현재 NA 3) 의약품 품목허가 및 품목신고 후 유효기간인 5년동안 제조하지 않았다면 갱신이 불가함(부득이한 경우 제외) - 허가 취소 후 재신고. 최소 5년 이내 생산하여야 함. 3-1) 단, 다음의 경우는 5년동안 제조하지 않았어도 갱신이.. 2021. 1. 19. 이전 1 2 3 4 5 다음 반응형
