[KFDA] 임상 연구용 의료기기 등 승인 신청(민원인 안내서) 목차 총정리

가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다.

 

이번에 목차를 정리할 가이드라인은 임상 연구용 의료기기 등 승인 신청입니다. 2021년 12월에 개정된 최신본으로, 국내의 의료기기 임상제품을 제조 및 승인 신청하고자 하는 회사에서 갖는 의문점과 답변이 정리되어 있습니다. 의료기기 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다.

 

 

출처: 식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 - 상세보기 | 식품의약품안전처

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

 

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I. 개요

• 목적
• 용어의 뜻

II. 임상용 의료기기

• 1. 개요
• 1.1. 처리기간
• 1.2. 수수료
• 2. 신청방법
• 3. 제출자료
• 4. 유의할 사항
• 5. 사용 종료보고

III. 연구용˙시험용˙심사용˙견본용 의료기기

• 1. 개요
• 1.1. 처리기간
• 1.2. 수수료
• 2. 신청방법
• 3. 제출자료
• 4. 유의할 사항
• 5. 사용 종료보고

IV. 전시용 의료기기

• 1. 개요
• 1.1. 처리기간
• 1.2. 수수료
• 2. 신청방법
• 3. 제출자료
• 4. 유의할 사항
• 5. 사용 종료보고

V. 확인서 등 안전관리

(A. 확인서 용도변경)

• 1. 개요
• 1.1. 처리기간
• 1.2. 수수료
• 2. 용도 변경 가능 범위
• 3. 신청 절차 및 방법

(B. 확인서 사용기한 연장)

• 1. 개요
• 2. 신청방법 및 절차
• 3. 제출자료

VI. 알아두면 유익한 관련 규정

• 의료기기법
• 의료기기법 시행규칙
• 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정

붙임 1. 시험용 의료기기 등 신청서

붙임 2. 시험용 의료기기 등 용도변경 신청서

붙임 3. 시험용 의료기기 등 종료보고(예시)

붙임 4. 임상용 의료기기 사용계획서(예시)

붙임 5. 시험용 의료기기 등 사용기한 연장신청(예시)

붙임 6. 시험용 의료기기 등 확인서 발급 신청절차