본문 바로가기
반응형

분류 전체보기184

크리스마스, 연말 홈파티 데코/꾸미기 아이디어! 꾸미기 소품 정리해봤어요🎄 연말연시, 코로나 때문에 집에서 가족, 친구와 소소하게 즐기는 간단한 홈파티가 대세. 집에서 어떻게 하면 예쁜 홈파티를 즐길 수 있을까? 아래에 몇가지 참고하기 좋은 홈파티 이미지들을 찾아봤다. 3-5인정도의 작은 규모의 홈파티에 참고하기 좋은 아이디어를 공유한다! 이미지에서 참고하기 좋은 파티용 소품도 함께 링크해두었으니 관심 있는 분들은 참고하세요 :D 조명과 작은테이블, 그리고 귀여운 초와 반짝이들로 사진 한 프레임에 들어오는 홈 파티를 연출할 수 있다. 각종 파티초, 데코 용품은 온라인에서 전부 합해서 2-3만원대로 준비가 가능하니, 파티룸 대관하는 것 보다 작은 소품을 이용하면 경제적이고 안전하게 홈파티를 준비할 수 있다. 유어캔들 미니 파티초 생일 케이크초 세트 생일초 COUPANG www.c.. 2020. 12. 6.
(FDA)Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94)_내용고형제 승인 전/후 고려사항 www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-guides/oral-solid-dosage-forms-prepost-approval-issues-194 Oral Solid Dosage Forms Pre/Post Approval Issues (1/94) GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION January, 1994 Note: This document is reference material for investigators and other FDA perso.. 2020. 12. 1.
ISPE I Wet Granulation Knowledge Brief(습식과립기에 대한 지식 요약, 2016) 번역 ispe.org/pharmaceutical-engineering/ispeak/wet-granulation-knowledge-brief Wet Granulation Knowledge Brief ispe.org 본 문서는 위의 칼럼에 대한 번역입니다.(오역/의역 있음) What is Granulation(과립): Granulation is the process of joining multiple particles or grains together, typically using a binding agent although mechanical force has been used to bond the particle together as well. This brief will provide the reader w.. 2020. 11. 20.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(5) 제5조 분리해야 하는 작업소의 시설기준(페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세.. 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준https://qualityforme.tistory.com/35 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 https://qualityforme.tistory.com/36 ① 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제, 성호르몬제제 또는 세포독성.. 2020. 10. 21.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 https://qualityforme.tistory.com/35 1. 무균작업소에 설치되어야 하는 시설 가. 세척실, 멸균실 및 기구보관실 ▶ 무균작업소에서 사용되는 도구는 기본적으로 '무균'상태를 유지하여야 하기 때문에 기구 멸균을 위한 시설이 추가되어야 한다. ▶ 멸균작업을 위한 멸균시설은 일반적으로 Autoc.. 2020. 10. 21.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 1. '완제의약품 작업소'에 시설에 설치해야 하는 것 [API는 아님..!] 가. 공기조화시설 - 공기조화시설 관련 가이드라인 WHO TRS No.961, Annex5 Design of HVAC Systems and components, 2011 http://asq.kr/yXHSaRqte2lsd 완제의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스_2개정판 추보_2018.05; p.517 http://asq.kr/3Hsu3.. 2020. 10. 21.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 2. 가루를 제거하는 시설 1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다. 3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설 일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함. 4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절 건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 .. 2020. 10. 16.
의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 참조 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 [시행 2013. 3. 23] [대통령령 제24479호, 2013.3.23., 타법개정] 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 [시행 2019.11.11.] [총리령 제1570호, 2019.11.11., 일부개정] 각 제제 작업소가 분리되어야 하는 이유는 주로 약리활성이 높아 원료 및 반제품, 제품의 외부 노출을 방지하기 위함이거나 교차오염 위험을 예방하기 위함임. 1) 무균제제의 작업소_무균제제의 경우 시설 및 무균환경을 유지하기 위한 조건이 까다로움. 외부로부터 혼입되는 오염을 방지하기 위해 분리되어야 함. 2) 페니실린제제, 세팔로스포린제제, 카바페넴제제, 모노박탐제제의 작업소 모두 베타락탐(β-lactam)계 항생제 제조시설임. 항생제.. 2020. 10. 15.
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(2) 세척밸리데이션 및 변경관리 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] 이전 글 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) https://qualityforme.tistory.com/31 세척 밸리데이션 실시 이유: 제품과 접촉하는 모든 설비에 대한 세척 절차의 효과(미생물, 엔도톡신 오염 제거)를 확인하기 위해 - 잔류물에 대한 전이(Carry Over) 한계는 독서평가에 기반하나, 이게 어려운 경우 총 유기탄소, 전도도, pH 등 다른 대표 항목 설정 가능 - 세척 전 유지시간/ 세척 후 유지시간 정의해야 함(생산일정 계획 시 반영). .. 2020. 10. 15.
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] ICH Q9와 연관되는 사항으로 적격성평가와 밸리데이션 전 주기에도 품질위험관리 접근법을 적용해야 한다. 품질위험관리 접근법은 개발단계 또는 시판용 제조하는 동안 축적된 지식이 필수적임. 즉, 개발단계부터 제품의 성분, 설비, 공정 등에 대한 Risk에 대한 지식을 갖고 있어야 하고 정리해야 함. - 품질위험관리에 대한 정리내용은 다음 글 참조 : 의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 qualityforme.tistory.com/29 최근 추가된 사항으로는 국내에서는 실.. 2020. 10. 15.
반응형

티스토리툴바