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[PDA News] Quality Risk Management in Annex 1; 6.1_20/04/23 https://pda.inloop.com/en/article/136917/quality-risk-management-in-annex-1-6 Quality Risk Management in Annex 1; 6.1 The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in al pda.inloop.com The use .. 2020. 5. 8.
[PDA News] Quality Risk Management Principles in Annex 1, Section 2_20/04/23 https://pda.inloop.com/en/article/136832/quality-risk-management-principles-in-annex-1 Quality Risk Management Principles in Annex 1, Section 2 The use of Quality Risk Management (QRM) principles and risk-based approaches are prominent expectations throughout the Annex 1 draft. Risk-based approaches are mentioned 43 times in the draft reinforcing the importance of using Risk Based approaches in .. 2020. 5. 8.
[PDA News] Cleanroom Process Risk Assessment Per Annex 1_20/03/01 https://pda.inloop.com/en/article/137266/cleanroom-process-risk-assessment-per-annex Cleanroom Process Risk Assessment Per Annex 1 In the final part of our five part series of Quality Risk Management per Annex 1, we explore the benefits of a Cleanroom Process Risk Assessment and how our Contamination Control Advisers can provide you with one. Process Risk Assessment: Why it’s importan pda.inloop.. 2020. 5. 8.
[PDA News] Isolator Launch in South Korea(에이프로젠의 아이솔레이터(optima) 도입과 관련하여)_20/04/30 Isolator Launch in South Korea To date, very few filling and capping machines with isolator technology have been installed in South Korea, let alone in Asia. All of this will soon change. Both Oh-sung Na (Aprogen Biologics) and Peter Kim (Optima Korea) are certain of it because Aprogen pda.inloop.com [원문 위 링크 참조] * 의역/오역 있음. Isolator Launch in South Korea Optima Pharma GmbH / April 30 To date, v.. 2020. 5. 7.
EU GMP Annex 1과 FFS(Form-Fill-Seal) / 수액제 제조공정 8.97 Form-Fill-Seal (FFS) units include blow moulding from thermoplastic granulate and thermoforming from thermoplastic film, typically known as Blow-Fill-Seal (BFS) and Vertical-Form- Fill-Seal (VFFS), respectively. VFFS process is an automated filling process, typically for terminally sterilized products, that may utilize a single or dual web system which constructs the primary container out o.. 2020. 3. 24.
EU GMP Annex 1과 BFS(Blow-Fill-Seal) Equipment(Shuttle Type / Rotary Type) 8.102 Blow-Fill-Seal (BFS) units are purpose built machines in which, in one continuous operation, containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed by one automatic machine. Air that makes contact with critical surfaces of the container during extrusion, formation or sealing of the moulded container should undergo appropriate filtration. BFS (Blow-Fill-Seal) 장치는 하나의 연.. 2020. 3. 24.
Nutsche Filter(누체필터) / Filter Dryer 관련 정보(정의, 기능 및 지원설비 기본사항) 위키피디아 Filter Dryer 정의 https://en.wikipedia.org/wiki/Filter_dryer Filter dryer - Wikipedia A filter dryer is a piece of process equipment used during the filtration and drying phase of a pharmaceutical, bio pharmaceutical or chemical process for an active pharmaceutical ingredient (API) or other compounds production. Filter Dryers are designed f en.wikipedia.org A filter dryer is a piece of proce.. 2020. 3. 24.
원료의약품 공정시험법과 기준항목 출처: 신일북스, 2013 p.233 [표 11-3] 원료의약품 공정시험법과 기준항목 Aspect and macro appearance, including color, odor, and taste / 육안확인(색, 맛, 냄새 등 포함) Infrared and ultraviolet spectroscopy, including specific optional rotation, reflective index, and Raman spectral analysis / 적외선, 자외선 분광법(특전 선택적 회전, 반사 지수 및 라만 분석 포함) Particle morphology, including scanning electron microscopy / 입자 형태(주사 전자 현미경) Particle size distri.. 2020. 3. 13.
보관소(보관실) 관련 규정 ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 10.2 보관관리 가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다. 나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소 에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다. 라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출 고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다.. 2020. 3. 11.
반품의약품 관련 규정(의약품 반품 규정) ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 8.3 반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품 일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항 을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재 포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호.. 2020. 3. 11.
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