반응형 분류 전체보기166 보관소(보관실) 관련 규정 ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 10.2 보관관리 가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다. 나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소 에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다. 라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출 고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다.. 2020. 3. 11. 반품의약품 관련 규정(의약품 반품 규정) ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 8.3 반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품 일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항 을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재 포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호.. 2020. 3. 11. 무균의약품 제조 공정 관련 가이드라인(1) EU GMP Annex 1 (2020) http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/2020_ANNEX1PS_STERILE_MEDICINAL_PRODUCTS_EN.PDF 불러오는 중입니다... 2020년 개정된 [EU GMP EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft)(2020)] 첨부합니다. 위 링크를 참고해주세요. 2020. 3. 4. Pharmaceutical 제조소 온도/습도계 정확도 관련 가이드라인 및 규정(USP, WHO) 1. 온도 USP 31 MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY TEMPERATURE MEASUREMENT TECHNOLOGIES The devices described in this section are those most commonly used to monitor temperature in the storage and distribution of drugs in North America. The measurement of temperature at extremes, such as close to absolute zero or above those reasonably expected to be experienced by drugs, is not add.. 2020. 2. 13. 클린룸 환기횟수 관련 가이드라인(2) EU GMP, ISPE EU GMP Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products(corrected version) 14. The particle limits given in the table for the “at rest” state should be achieved after a short “clean up” period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations. ISPE Good Pra.. 2020. 2. 11. 클린룸 환기횟수 관련 가이드라인(1) FDA, WHO TRS.961 [FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice (2004)] C. Clean Area Separation Air change rate is another important cleanroom design parameter. For Class 100,000 (ISO 8) supporting rooms, airflow sufficient to achieve at least 20 air changes per hour is typically acceptable. Significantly higher air change rates are normally needed for Class 10,0.. 2020. 2. 6. 이전 1 ··· 14 15 16 17 다음 반응형