본문 바로가기
반응형

분류 전체보기184

약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21.
약사법 읽기(6) 제32조 신약 등의 재심사(신약의 정의, 적용대상, 작성문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제32조(신약 등의 재심사) 1) 신약에 대한 정의 (1) 약사법 “신약”이란 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말한다. (2) 의약품의 품목허가·신고·심사규정 "신약"이란 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 별표 1의 의약품의 종류 및 제출자료의 범위 중 Ⅰ에 해당하는 의약품을 말한.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(5) 제31조의 5 의약품 품목허가 등의 갱신(관련문서 및 작성요령, 절차) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 5(의약품 품목허가 등의 갱신) 1) 의약품 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년 2) 다음의 의약품은 품목허가 및 품목신고 유효기간 없음. - 원료의약품 - 수출을 목적으로 생산하는 수출용 의약품 : 국내 유통되지 않으므로 해당국가의 법규에 따라 품목허가 및 신고함 - 그밖에 총리령으로 정하는 의약품 : 현재 NA 3) 의약품 품목허가 및 품목신고 후 유효기간인 5년동안 제조하지 않았다면 갱신이 불가함(부득이한 경우 제외) - 허가 취소 후 재신고. 최소 5년 이내 생산하여야 함. 3-1) 단, 다음의 경우는 5년동안 제조하지 않았어도 갱신이.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(4) 제31조의2 원료의약품의 등록 (필요문서 등) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조의 2(원료의약품의 등록 등) 법 제31조의2 1항에 명시한 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품은 원료의약품 등록에 관한 규정([시행 2019.10.02][식품의약품안전처 고시 제2019-87호, 2019.10.02., 일부개정])을 참조한다 국가법령정보센터 | 위임행정규칙 www.law.go.kr 원료의약품 등록 시 필요한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제1650호, 2020.10.14., 일부개정]'에 따라 다음과 같다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2020.10.14][총리령 제165.. 2021. 1. 19.
약사법 읽기(3) 제5장 의약품 등의 제조업허가와 관련한 사항(part 2) 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 총리령(의약품 등의 안전에 관한 규칙)으로 정하는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않아도 되는 의약품 또는 의약외품은 다음과 같다. 즉, 1-2항은 임상시험용으로 사용되는 의약품(및 위약)에 해당하는 부분이며, 3항은 품목허가를 받기 위해 PV등을 진행하며 생산하는 (최소) 3 Batch에 해당함. 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) 7항 의료기기와 의약품이 조합되어 .. 2021. 1. 18.
약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) * 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조 qualityforme.tistory.com/33?category=938113 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) (중략) 법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14.. 2021. 1. 18.
약사법 읽기(1) 의약품의 종류에 관한 정의(신약, 일반의약품, 전문의약품) 국가법령정보센터 | 법령 > 본문 - 약사법 약사법 [시행 2020. 10. 8.] [법률 제17208호, 2020. 4. 7., 일부개정] www.law.go.kr 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제2조(정의) (중략) 2조 8항의 "신약"에 관한 정의는 아래 내용을 참조한다. 한약(생약)제제 등의 품목허가, 신고에 관한 규정[시행 2019. 12. 30][식품의약품안전처고시 제2019-143호, 2019.12.30, 일부개정] 제2조(정의) "별표1의 한약(생약)제제의 제출자료중 I"에 해당하는 의약품: 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제 또는 복합체. 세부내용은 해당 항목을 참조한다.. 2021. 1. 18.
동물시험실 /실험동물 관련 규정 및 가이드라인(국내 규정 및 가이드라인, 미국/캐나다 관련 가이드라인 첨부) 동물시험실 및 실험동물에 관한 규정 및 가이드라인 목록 및 링크입니다. 1. 국내법/법률/시행규칙 1-1) 실험동물에 관한 법률[시행 2019.03.12] 실험동물에 관한 법률 시행령[시행 2020.08.28] 실험동물에 관한 법률 시행규척[2020.03.20] 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * www.law.go.kr 법제처 사이트에서도 3단비교표 다운받을 수 있는데 인쇄하기 힘들어서 직접 작성한 3단비교표 첨부합니다. 1-2) 동물실험 관련 국내 법령, 제도 등에 관한 .. 2021. 1. 18.
홈파티 음식준비 : 직접만드는 막걸리 / 뱅쇼 / 담금주키트 홈파티에 빠질 수 없는 게 각종 주류! 요즘은 술집에 가는게 어려워서 다양한 술을 직접 준비해서 마시는 것도 재미있고 의미있을 것 같은데요. 포틀럭파티로 해서, 손님들이 간단한 음식을 가져오도록 하고, 독특한 주류를 파티 주최자가 직접 만들어 대접하는 것도 새롭고 즐거울 것 같아서 알아본 주류키트에요. 겨울에 딱 좋은 뱅쇼, 파티분위기에 어울리는 상그리아는 물론이고, 그동안은 술집에서 먹었던 각종 과일막걸리를 만들기위한 재료들, 레시피들을 정리했고요. 담금주는 물론이고 '수제 막걸리 키트'까지 있다고 하니 구경해봅시다😊 01 달콤하게? 또는 재미있게 분위기 띄울 땐 '담금주 키트' 소요시간: 1주~2달 (제품별 상이) 필요한 주류: 담금용소주/보드카/진/럼 등 25도 이상의 주류 요즘은 담금주키트도 여러.. 2021. 1. 10.
화이트 침대방, 작은방 인테리어 이미지 / 참고자료 오늘은 흰색을 기본으로 한 침대방 인테리어 이미지, 해외 참고자료를 가지고 왔어요. 오늘 쓰는 인테리어 이미지는 기본적으로 #작은방인테리어 기준으로 합니다. 오늘 그 인테리어에 관심이 갔기 때문이에요. 작은방 & 침대방 이미지 참고자료라고 보시면 되겠습니다 😁 벽이 새하얀색일땐 이것저것 걸어서 꾸미기 좋은 것 같담... 침구가 그레이톤 컬러일때의 방. 화이트-그레이컬러일 때는 전체적으로 차분하고 안정적인 느낌이 많이 든다. 특히 벽이랑 같은 색감의 화이트컬러 커튼을 사용했을 땐 더더욱. 이것저것 소품이 많이 놓여있지만 흰 색상으로 인한 여백의 미가 많이 느껴져서 그런지 번잡스러운게 없다. 더자리 솔리드 핀형 암막커튼 2p 세트 COUPANG www.coupang.com 코멧 홈 프리미엄 쉬폰 커튼 COU.. 2021. 1. 9.
반응형

티스토리툴바