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의약품의 품질은 왜 중요한가? 오늘은 의약품 품질이 왜 중요한지에 대해 작성해보도록 하겠습니다. 그리고 이렇게 중요한 의약품 품질을 어떻게 관리해야 하는지, 제조과정에서 의약품 품질을 관리하는 방법에 대해 정리하려고 합니다. 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 2. 의약품 품질을 확보하기 위한 방법 1. 의약품 품질의 저하가 환자에게 미치는 영향 의약품은 질병의 진단, 치료 또는 예방을 목적으로 사용되는 것으로서, 인간의 생명과 건강에 매우 중요한 역할을 합니다. 따라서 의약품의 품질은 환자의 안전과 건강을 위해 매우 중요합니다. 의약품의 품질이 저하되면 환자에게 다음과 같은 위험을 초래할 수 있습니다. 1) 치료 효과의 저하 의약품 품질이 저하되면 의약품이 질병을 치료하는 데 필요한 효과를 발휘하지 못할 수 있습니다. .. 2024. 1. 22.

제조 공정의 표준화에 대하여 (포함 내용, 목적, 필요성, 과정, 중요성, 효과 등) 제조 공정의 표준화는 제조 공정의 각 단계에서 사용해야 할 원료 및 부재료, 측정해야 할 데이터 등을 문서화하는 과정입니다. 이번 포스팅에서는 제조 공정의 표준화에 대한 전반적인 것들을 작성할 것입니다. 포스팅은 아래 순서로 작성됩니다. 1. 제조 공정 표준화에 포함되어야 하는 것들 2. 표준화의 필요성 및 목적 3. 표준화하는 방법(절차 및 과정) 4. 표준화의 중요성 5. 표준화의 효과 1. 제조 공정의 표준화에 포함되어야 하는 것들 (1) 작업의 순서, 방법 및 기준 의약품 각 제조 공정의 단계에서 수행해야 할 작업의 순서와 방법, 기준을 문서화 합니다. 예를 들어, 정제 제조 공정의 경우, 원료를 혼합하는 순서, 혼합 시간, 혼합 온도 등을 문서화 합니다. 보통 고려해야 항목을 CPP 라고 이야기.. 2024. 1. 20.

GMP에서 4M은 무엇이며 왜 중요한가? 4M은 제조 생산 의약품 GMP 에서 품질관리를 위한 핵심 요소로, Man(사람), Machine(설비), Material(원자재), Method(방법)의 4가지를 말합니다. 4M은 의약품 제조 생산의 품질을 확보하기 위한 핵심 요소입니다. 4M이 잘 관리되지 않으면 의약품의 품질에 문제가 발생할 수 있기 때문입니다. 4M에 오늘은 각 항목별로 더 자세히 알아보겠습니다. 1. MAN (사람) Man은 의약품 제조에 생산에 종사하는 사람으로, 제조 공정에 대한 지식과 기술, 그리고 품질관리에 대한 의식이 중요합니다. 숙련된 인력이 제조 공정을 제대로 수행하지 않으면 의약품 품질에 문제가 발생할 수 있습니다. 또한, 품질 관리에 대한 의식이 부족하면 의약품의 품질을 관리하기 위한 노력을 게을리할 수 있습니다.. 2024. 1. 19.

[KFDA] 우수화장품 제조 및 품질관리기준 (CGMP) 해설서(민원인 안내서) 3개정 목차 총정리 가이드라인을 검색하다보면 어떤 내용이 어떤 가이드라인에 들어있는지 알 수 없어 모든 것을 뒤져봐야 하는 불편함이 있습니다. 그래서 가이드라인을 검색하기 쉽도록 목차를 트래킹하고 있습니다. 이번에 목차를 정리할 가이드라인은 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGM) 해설서(민원인 안내서) 3개정입니다. 2022년 11월에 개정된 최신본으로, 국내의 화장품 GMP 허가를 받기 위해 참고해야 할 내용이 정리되어 있습니다. 화장품 및 관련 업계 담당자분들은 아래 목차를 참고하시어 가이드라인 검색 및 내용 확인에 도움되시기를 바랍니다. * 가이드라인 다운로드 링크(대한화장품협회) : http://tinyurl.com/yvr552yq PART I 규정의 해설 제 1장 총칙 제1조 (목적) 제2조 (용어의 정의) 제2.. 2023. 12. 14.

바이오시밀러 생산과정 제조공정 by 셀트리온 셀트리온에서 배포한 자료중에 자이오시밀러 생산 과정이 이미지로 간결하고 깔끔하게 잘 정리되어 공유합니다. 사실 바이오시밀러 제조 공정이지만 다른 ATMP(첨단치료 의료제품; 첨단세포의약품)도 공정이 유사한 듯 합니다. 이런저런 국내 자료를 찾아봤는데 이만큼 깔끔하고 간결하게 설명한 자료가 없네요 ㅎㅎㅎ 잘 만들었습니다. 아래 링크에서 다운받으실 수 있습니다. 원본은 아래 링크에서 다운받으실 수 있어요. 링크에서 배포하는 자료 들이, 첨부한 바이오시밀러 생산 공정 이외에도 다른 것들도 내용이 좋아서 관심있는 분들은 한 번 돌아보시면 좋을 듯 합니다. https://www.celltrion.com/ko-kr/science/technology Technology 셀트리온 홈페이지에서 허가기관 사이트로 이동합니.. 2023. 12. 7.

[ICH] ICH 가이드라인(Q1A~Q12) 목차 총정리_검색 및 브레인스토밍 용 ICH 에 가입하면서 국내 제약 GMP 규정이 ICH 국제조화기준을 따르게 되었는데요. 이번 포스팅에서는 ICH 가이드라인 전체의 세부 목록을 정리하였습니다. 업무를 하다보면, 내가 원하는 키워드가 어떤 가이드라인에 들어있는지 검색하고 싶은 경우가 많은데 검색이 잘 안돼잖아요...? Ctrl+F 버튼을 누르고 원하는 키워드를 검색하세요. 어떤 가이드라인에 해당 내용이 기재되어 있는지 목차를 확인하실 수 있도록 정리했습니다. * 목차의 내용은 식약처에서 배포하는 국문번역본을 따랐습니다. * 국문번역본이 없는 경우 영문 목차명 기재 후 번역한 사항을 괄호에 넣어두었습니다. 최종 업데이트 일시: 2023.11.29 I. 품질 Q1A (R2) 새로운 원료의약품 및 완제의약품의 안정성 시험 1. 서론 1.1 가이.. 2023. 11. 29.

[EU GMP] 무균 공정 밸리데이션(APS)의 충전 단위 수량은 어떻게 설정할까? (배치 수량) 무균 공정 밸리데이션은 무균 의약품/의료기기 제품이 무균환경에서 적절히 제조되고 있는지 검증하기 위해 실시하는 활동입니다. (의약품 가이드라인이지만 의료기기에서도 충분히 적용해야 하는 부분이라고도 생각합니다.) 진행에서 많이 어려워하시는 부분 중 하나가 공정 밸리데이션의 배치 수량(샘플 수량, Batch Size)를 설정하는 것인데요. 개정된 EU GMP annex 1 에서 관련 내용이 나와있기에 가져와 보았습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 9.40 APS를 위해 제조(충전)된 단위 수는 무균 공정 공정을 대표하는 모든 활동을 효과적으로 시뮬레이션하기에 충분해야 합니다. 채워야 할 단위 수에 대한 타당성은.. 2023. 11. 6.

[EU GMP] 갱의 밸리데이션에 포함해야 하는 시험 항목은? (Annex 1 개정) Annex 1이 개정되면서 많은 부분이 달라졌습니다. 한 꼭지씩만 뽑아서 작성해도 1년을 쓸 수 있을 것 같습니다. 이번 포스팅에서는 EU GMP Annex 1 개정본(2022)에서 언급된 갱의 밸리데이션(무균복장 밸리데이션, 무균복/무진복 밸리데이션)에서 포함해야 하는 사항에 대해 알려드립니다. 1) 청정실 클린룸 출입자는 모두 갱의 밸리데이션을 실시해야 함 EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 7.3 청소, 유지 관리, 모니터링을 수행하는 사람과 클린룸에 접근하는 사람을 포함한 모든 작업자는 멸균 제품의 올바른 공정과 관련된 분야에서 정기적인 교육, 가운 밸리데이션 및 평가를 받아야 합니다. 이 교육에는 클린룸 관.. 2023. 11. 4.

GMP 공장의 PAL, MAL (전실)을 통합해도 될까? GMP 제약 공장을 설계할 때, 청정도 변경구역에 무조건 넣어야 하는 것이 있습니다. 바로 '전실(Air Lock)'입니다. 대부분 PAL(Personal Air Lock), MAL(Material Air Lock)을 분리해서 설계하는 것이 너무나 당연하지만... 리모델링 공장의 경우이거나 오래 되어 시설이 노후할 경우 이것이 어려울 경우도 있긴 합니다. (이러한 경우는 아주 간혹 있고, 보통은 생산보다는 다른 기능을 하는 연구소나 시험실 등에서 만난 적이 있어요.) EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1 (2022) 4.12 에어록은 물리적 분리를 제공하고 여려 구역의 미생물 및 입자 오염을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며.. 2023. 11. 3.

GMP 공장에 슬라이딩 도어 또는 자동문을 적용할 수 있을까? 종종 GMP 공장에 슬라이딩 도어(Sliding Door) 또는 자동문을 적용하면 안되냐는 질문을 받을 때가 있는데요. 결론부터 이야기하자면 아예 적용이 불가한 것은 아니며 그동안 따로 언급한 가이드라인 및 규격이 없기는 합니다. 그런데 2022년 EU GMP Annex 1에 다음과 같은 문구가 등장했습니다. EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, rev 1, 2022 4.6 먼지 축적을 줄이고 청소를 용이하게 하려면 효과적으로 청소하기 어려운 홈이 있어서는 안 됩니다. 따라서 돌출된 선반, 선반, 찬장 및 장비를 최소한으로 유지해야 합니다. 문은 청소할 수 없는 움푹 들어간 부분이 없도록 설계해야 합니다. 이러한 이유로 슬라이딩 도어는 바.. 2023. 11. 2.

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