원료의약품 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA) 및 품질관리(IPC, QC) 항목

출처
의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12

 

 

핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA)은 목표 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특징이나 특성

 

▶ 일정 범위의 수치(정량적) 또는 범위(정성적)에 포함되어야 하며, 이 수치는 위험의 심각성을 바탕으로 설정하고 제품 특성이기 때문에 위해관리 결과에 따라 기준이 변경되지 않음.

 

▶ CQA를 바창으로 Risk Assessment 실시해야 함.

 

▶ 제품에 대한 지식과 공정에 대한 이해가 높아질 수록 CQA 목록을 변형할 수 있다.

 

 

 

다음은 가이드라인에 제시된 일반적인 원료의약품의 핵심 품질 특성

 

[표 2] 원료의약품에서의 핵심 품질 특성 및 시험법(예시)

 

출처: 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12

 

 

관련문서 : qualityforme.tistory.com/9

원료의약품 공정시험법과 기준항목