반응형 밸리데이션2 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(2) 세척밸리데이션 및 변경관리 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] 이전 글 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) https://qualityforme.tistory.com/31 세척 밸리데이션 실시 이유: 제품과 접촉하는 모든 설비에 대한 세척 절차의 효과(미생물, 엔도톡신 오염 제거)를 확인하기 위해 - 잔류물에 대한 전이(Carry Over) 한계는 독서평가에 기반하나, 이게 어려운 경우 총 유기탄소, 전도도, pH 등 다른 대표 항목 설정 가능 - 세척 전 유지시간/ 세척 후 유지시간 정의해야 함(생산일정 계획 시 반영). .. 2020. 10. 15. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션 Review(1) 참조 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표13] 적격성평가와 밸리데이션, [시행 2020. 6. 29.] [식품의약품안전처고시 제2019-52호, 2019. 6. 28., 일부개정] ICH Q9와 연관되는 사항으로 적격성평가와 밸리데이션 전 주기에도 품질위험관리 접근법을 적용해야 한다. 품질위험관리 접근법은 개발단계 또는 시판용 제조하는 동안 축적된 지식이 필수적임. 즉, 개발단계부터 제품의 성분, 설비, 공정 등에 대한 Risk에 대한 지식을 갖고 있어야 하고 정리해야 함. - 품질위험관리에 대한 정리내용은 다음 글 참조 : 의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 qualityforme.tistory.com/29 최근 추가된 사항으로는 국내에서는 실.. 2020. 10. 15. 이전 1 다음 반응형
