반응형 제조허가1 의료기기 법 읽기(1) 의료기기 법과 제조허가, 제조인증 및 제조신고 대상 분류 [의료기기법 법령체계도] [법률] 의료기기법 └ [시행령] 의료기기법 시행령 └ [시행규칙] 의료기기법 시행규칙 └ [시행규칙] 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 └ [시행규칙] 동물용 의약품 등 취급규칙 의료기기법은 의약품 법에 비해서 비교적 간단한 법령체계로 이루어져 있다. 내용도 읽어보면 알겠지만 의약품에 비해서는 규제가 훨씬 덜 까다로운 편인데, 이는 의료기기의 특성에 기인한 것으로 보인다. 의약품의 경우, #대한약전 에 의약품의 종류와 형태가 비교적 명확하게 구분 된 반면, 의료기기는 이러한 경계가 없다. 신체에 영향을 주지 않는 #체외진단의료기기 부터, 몸 속에 주입하는 필러(조직수복용생체재료), 사용하는 안마 의자 등도 의료기기로 분류되하기도 한다. 주변을 돌아보면 생각보다 다양한.. 2021. 11. 24. 이전 1 다음 반응형