반응형 보관소2 보관소(보관실) 관련 규정 ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 10.2 보관관리 가. 보관 업무에 종사하지 않는 사람의 보관소 출입을 제한하여야 한다. 나. 원료약품, 반제품, 자재, 완제품, 부적합품 및 반품된 제품은 각각 구획된 장소 에 종류별로 보관하여야 한다. 다만, 원자재 및 완제품이 혼동될 우려가 없는 시스템에 의하여 보관되는 경우에는 그렇지 않다. 다. 원자재 및 완제품은 제조번호 또는 관리번호별로 시험 전후를 표시하고 구분 ㆍ보관하여야 한다. 다만 자동관리 시스템인 경우에는 표시를 생략할 수 있다. 라. 원자재 및 완제품은 바닥과 벽에 닿지 않도록 보관하고 선입선출에 의하여 출 고할 수 있도록 정리ㆍ보관하여야 한다. 마. 시험결과 부적합으로 판정된 원자재는 부적합 표시를 하여 다.. 2020. 3. 11. Pharmaceutical 제조소 온도/습도계 정확도 관련 가이드라인 및 규정(USP, WHO) 1. 온도 USP 31 MONITORING DEVICES—TIME, TEMPERATURE, AND HUMIDITY TEMPERATURE MEASUREMENT TECHNOLOGIES The devices described in this section are those most commonly used to monitor temperature in the storage and distribution of drugs in North America. The measurement of temperature at extremes, such as close to absolute zero or above those reasonably expected to be experienced by drugs, is not add.. 2020. 2. 13. 이전 1 다음 반응형