반응형 법규1 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 2. 가루를 제거하는 시설 1) Weighing Booth 또는 해당 청정실 배기를 집진기로 연결한다. 3. 흡습성 제제의 경우, 습도 조절 시설 일반적으로 해당구역 공기조화기에 제습기(제습 로터)를 설치하여 '제습공기조화시스템'으로 운영한다. 흡습성 제제 뿐만 아니라 분말주사제 등 습도에 예민한 제품 및 원료를 사용할 경우 적용한다. 또한 체외진단 의료기기의 포장실에도 습도 조절 시설을 설치함. 4. 건조 설비 가열장치의 자동온도조절 건조기는 자동온도조절장치가 부착된 것으로 사용하며, 이 경우 자동 온도조절에 대한 밸리데이션이 진행되어야 한다. 일반적으로 .. 2020. 10. 16. 이전 1 다음 반응형
