반응형 무균의약품2 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(4) 제4조 무균제제 작업소의 시설 기준 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(1) 작업소 분리 이유 등 https://qualityforme.tistory.com/33 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(2) 작업실 시설 및 시험실 https://qualityforme.tistory.com/34 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 리뷰(3) 제3조 완제의약품 작업소의 시설기준 https://qualityforme.tistory.com/35 1. 무균작업소에 설치되어야 하는 시설 가. 세척실, 멸균실 및 기구보관실 ▶ 무균작업소에서 사용되는 도구는 기본적으로 '무균'상태를 유지하여야 하기 때문에 기구 멸균을 위한 시설이 추가되어야 한다. ▶ 멸균작업을 위한 멸균시설은 일반적으로 Autoc.. 2020. 10. 21. 무균의약품 제조 공정 관련 가이드라인(1) EU GMP Annex 1 (2020) http://academy.gmp-compliance.org/guidemgr/files/2020_ANNEX1PS_STERILE_MEDICINAL_PRODUCTS_EN.PDF 불러오는 중입니다... 2020년 개정된 [EU GMP EU GMP Annex 1 Revision: Manufacture of Sterile Medicinal Products (Draft)(2020)] 첨부합니다. 위 링크를 참고해주세요. 2020. 3. 4. 이전 1 다음 반응형
