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공정시험2

원료의약품 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA) 및 품질관리(IPC, QC) 항목 출처 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품안전처, 2016.12 핵심 품질 특성(Critical Quality Attribute; CQA)은 목표 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내여야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 미생물학적 특징이나 특성 ▶ 일정 범위의 수치(정량적) 또는 범위(정성적)에 포함되어야 하며, 이 수치는 위험의 심각성을 바탕으로 설정하고 제품 특성이기 때문에 위해관리 결과에 따라 기준이 변경되지 않음. ▶ CQA를 바창으로 Risk Assessment 실시해야 함. ▶ 제품에 대한 지식과 공정에 대한 이해가 높아질 수록 CQA 목록을 변형할 수 있다. 다음은 가이드라인에 제시된 일반적인 원료의약품의 핵심 품질 특성 [표 2] 원료의약품에서의 핵심 품.. 2020. 10. 14.
원료의약품 공정시험법과 기준항목 출처: 신일북스, 2013 p.233 [표 11-3] 원료의약품 공정시험법과 기준항목 Aspect and macro appearance, including color, odor, and taste / 육안확인(색, 맛, 냄새 등 포함) Infrared and ultraviolet spectroscopy, including specific optional rotation, reflective index, and Raman spectral analysis / 적외선, 자외선 분광법(특전 선택적 회전, 반사 지수 및 라만 분석 포함) Particle morphology, including scanning electron microscopy / 입자 형태(주사 전자 현미경) Particle size distri.. 2020. 3. 13.
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