반응형 품질위험평가1 의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항 참조 (본 내용 하단에 파일 첨부함) 1. 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품 안전처, 2016.12 2. ICH Q8(R2) 의약품 개발, _(가이드라인 한글 번역본, 식약처, 2014.1 3. ICH Q9 품질 위해 관리,2005.11.9. _가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 4. ICH Q10 의약품 품질시스템, 2008.06.04_가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 1) 위해 관리 도구는 여러가지. ICH Q9에서는 Fault tree analysis(FTA), Hazard operability analysis(HAZOP), Hazard analysis and critical control points(HACCP), Preliminary hazard analysi.. 2020. 10. 13. 이전 1 다음 반응형
