의약품 품질 위해 평가(ICH Q9 Risk Assessment) 정리(1) 일반사항
참조 (본 내용 하단에 파일 첨부함) 1. 의약품 품질 위해 평가 가이드라인, 식품의약품 안전처, 2016.12 2. ICH Q8(R2) 의약품 개발, _(가이드라인 한글 번역본, 식약처, 2014.1 3. ICH Q9 품질 위해 관리,2005.11.9. _가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 4. ICH Q10 의약품 품질시스템, 2008.06.04_가이드라인 한글번역본, 식약처, 2014.11 1) 위해 관리 도구는 여러가지. ICH Q9에서는 Fault tree analysis(FTA), Hazard operability analysis(HAZOP), Hazard analysis and critical control points(HACCP), Preliminary hazard analysi..
2020. 10. 13.
