반응형 청정도관리기준1 Q2. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 무엇을 기준으로 분류할까? 안녕하세요. 오늘은 제약 및 의료기기 제조시설에서 빼먹을 수 없는 '청정도'에 대한 글을 써보려고 합니다. 의료기기 및 의약품 제조시설의 청정도는 어떻게 나누고 분리할까요? 놀랍게도, 우리가 이미 작업하고 있는 작업소는 Risk Assessment에 따라 청정도를 분리가 모두 되어 있을 것입니다. 사실... Risk Asssessment가 계속 강조가 되면서 좀 막막한 생각이 드셨을거에요. 특히, 시설측면에서 RA를 하고 업무에 반영하라고 하면, "이미 있는 시설에 RA를 어떻게 반영하지?"라고 생각 하는 경우가 있으실텐데요. 청정도를 관리하고 계신 작업소라면, 이미.. RA를 반영해서 청정도를 부여하고 그에 따라 환경모니터링 등으로 관리하시고 있다고 생각하시면 됩니다. 문서화된 RA 절차를 밟진 않았을.. 2023. 8. 25. 이전 1 다음 반응형
