반응형 약사법2 약사법 읽기(7) 제33조 의약품등 재평가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제33조(의약품등 재평가) 의약품 재평가는 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토하거나 의약품 동등성을 입증할 필요가 있는 의약품에 대하여 실시한다. 2항의 의약품등 재평가 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 의약품 재평가 실시에 관한 규정([시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정])에 따른다. 의약품 재평가 실시에 관한 규정[시행 2020.07.10][식품의약품안전처고시 제2020-62호, 2020.07.10., 일부개정] 1) 의약품 재평가 대상 -약사법 제31조(의약품 제조업자가 제조한 의.. 2021. 1. 21. 약사법 읽기(2) 제5장 의약품등의 제조업 허가에 관한 사항 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) * 필요한 시설: 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 리뷰 참조 qualityforme.tistory.com/33?category=938113 약사법[시행 2020.10.08][법률 제 17208호, 2020.4.7., 일부 개정) 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 제1절 의약품등의 제조업 제31조(제조업 허가 등) (중략) 법 31조 11항에 따른 신고가 제한되는 경우(허가가 안나는 경우. 아래 내역의 약물은 불법/미허가) 의약품 등의 안전에 관한 규칙[시행 2021.01.01][총리령 제1650호, 2020.10.14.. 2021. 1. 18. 이전 1 다음 반응형
