반응형 반품의약품규정1 반품의약품 관련 규정(의약품 반품 규정) ; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리 기준 8.3 반품 및 재포장 가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품 일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다. 나. 유통과정에서 반품된 제품은 원칙적으로 폐기하여야 한다. 다만, 다음 사항 을 모두 만족한 경우에 한정하여 재입고 또는 재포장할 수 있다. 1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남아 있는 경우 4) 시험ㆍ검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우 다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재 포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호.. 2020. 3. 11. 이전 1 다음 반응형